Маркировка лекарств

24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев подписал Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.

Покупатель сможет проверить лекарство сразу при покупке в аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном. 

• К системе поэтапно будут подключены все участник рынка обращения лекарственных средств – производители, организации оптовой торговли, в том числе осуществляющие импорт лекарственных препаратов, медицинские и аптечные организации.

• Для регистрации и работы в системе необходима усиленная квалифицированная электронная подпись, оформленная на руководителя организации или ИП, а также дополнительное программное обеспечение – СКЗИ «КриптоПро CSP».

Этапы внедрения:

Этап	Сроки	Описание
I этап	01.02.2017 – 31.12.2017	эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня 7ВЗН на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя
II этап	01.01.2018 – 31.12.2019	постепенное поквартальное введение обязательной маркировки всех 100% лекарственных препаратов. Участники рынка ЛП будут обязаны подключиться к системе маркировки. Подключение будет происходить поэтапно и для каждого этапа будет установлен свой крайний срок

Схема работы системы маркировки лекарственных препаратов:

1. Производитель (Описание и ввод препаратов в оборот)

Производитель лекарственных препаратов должен внести данные о производимых препаратах в систему маркировки. Для этого надо зарегистрироваться и описать производимые препараты согласно инструкции в системе GS1 Rus, которая присвоит препаратам уникальный номер GTIN. После описания препаратов система GS1 Rus передаст номера GTIN в систему маркировки самостоятельно.

GTIN + серийный номер препарата, который будет формироваться согласно нормативным рекомендациям самим производителем, в дальнейшем и будут являться контрольным идентификационным знаком (КИЗ) препарата в системе маркировки (печатается в виде штрихкода типа GS1 Data matrix на упаковке).

Для отправки в систему маркировки информации о перемещении/списании/упаковывании/распаковывании ЛП потребуется КЭП (ЭП нужна для работы постоянно).

2. Розничный продавец (аптека)

Аптечный пункт получает информацию об отправке поставщиком ЛП, проверяет соответствие товара и, используя свою КЭП, обязан подтвердить получение в системе маркировки в течение пяти дней с даты, указанной в товарной накладной (КЭП нужна для работы постоянно).

При розничной продаже будут использоваться 2D-сканеры, сама продажа будет регистрироваться в системе маркировки на основании данных, переданных онлайн кассами.

Если поставщик, по каким либо причинам не внес в систему маркировки информацию о передаче препаратов получателю, то получатель может самостоятельно внести данные о получении препаратов. В этом случае подтвердить факт отгрузки должен будет поставщик.

Препараты, полученные до внедрения системы маркировки (т.е. остатки), описывать и маркировать, не нужно.

3. Больницы/поликлиники

Медицинские учреждения обязаны подтверждать факт получения препаратов и фиксировать в системе маркировки их распаковку и передачу со склада в отделения актами списания (КЭП нужна для работы постоянно).

4. Оптовики

Движения препаратов через оптовиков (поступление, продажа, списание, переупаковывание) так же должны будут фиксироваться в системе маркировки (КЭП нужна для работы постоянно).

Дополнительная информация

Выведение препаратов из оборота (списание) фиксировать в системе маркировки соответствующим актом обязательно для всех участников рынка ЛП.

Регистрация в системе GS1 Rus является платной. Вступительный взнос 25000 руб. +15000 руб. ежегодно.

Без КЭП зарегистрироваться в системе маркировки нельзя. Вход в ЛК так же только по КЭП. Требования к рабочему месту у системы маркировки:

• операционная система Windows 7 (или более поздние), либо MasOS X 10. (или более поздние);

• браузеры:

·      Internet Explorer 10 или более поздние;

·      Safari 10 или более поздние;

·      Chrome 49 или более поздние;

·      Firefox 52 или более поздние;

·      Opera 46 или более поздние.

• плагин КриптоПро для браузера Internet Explorer;

• Сертифицированное ПО КриптоПро версии 4,0;

• драйверы для работы с ключевым носителем RuToken

Исключение составляют ТОЛЬКО иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП, т.к. иностранцам КЭП не выдаются. Вместо этого после подачи соответствующего заявления в систему маркировки им будет выдан логин и пароль.

В системе маркировки участникам рынка ЛП будет необходимо фиксировать:

• упаковку препаратов в тару для транспортировки (тоже будет иметь свой КИЗ, к которому будут привязаны КИЗ препаратов, находящихся в ней);

• распаковку тары до вторичной упаковки.

Деление вторичной упаковки (например, продажа фервекса поштучно) сейчас прорабатывается, и такая возможность будет реализована.

Всем производителям настоятельно рекомендуется уже сейчас проверить достоверность сведений в государственном реестре лекарственных средств, т.к. если сведения не точны, работа в системе маркировки будет невозможна.